1、 Мы углубим реформу системы экспертизы и утверждения медицинских изделий.
1. Поощряйте R & Д инновация.
Поощрять клинические учреждения и врачей к участию в исследованиях и разработках инновационных медицинских устройств. Приоритет отдается экспертизе и одобрению инновационных медицинских устройств, имеющих патенты на изобретения в области основных технологий и имеющих значительную клиническую ценность, а также медицинских устройств, которые срочно необходимы в клинической практике и перечислены в национальном ключе R& План D и крупные научно-технические проекты.
2. Улучшен механизм проверки и утверждения.
Улучшить систему контроля качества оценки. Создайте механизм оценки лекарственных средств и медицинских устройств с клиническим ядром, улучшите систему групповой проверки показаний, руководителя проекта, разрешения технических споров, коммуникации и обмена, приоритетной проверки, проверки раскрытия информации и т. д., а также постепенно сформируйте лекарственную и медицинскую система гарантии эффективности и безопасности устройства с техническим обзором в качестве ядра, инспекцией на месте и проверкой продукта в качестве поддержки.
3. Ускорим реформу секретного управления медицинскими изделиями.
Создание 16 профессиональных групп технологии классификации медицинских устройств, оптимизация и корректировка структуры и структуры каталога классификации, а также выпуск новой версии каталога классификации медицинских устройств; исследовать и разработать 22 руководства по номенклатуре медицинских изделий в соответствии с профессиональными условиями и постепенно внедрять наименование в соответствии с общепринятым названием медицинского устройства; сформулировать правила кодирования медицинского изделия и построить систему кодирования медицинского изделия. Создана база данных классификации, наименования и кодирования медицинских изделий.
2、 Мы улучшим систему правил и стандартов.
Мы в основном завершили разработку и пересмотр вспомогательных нормативов для медицинских изделий, ускорили исследования и трансформацию международных стандартов для медицинских изделий, уделили приоритетное внимание совершенствованию основных общих стандартов и стандартов на изделия с высоким уровнем риска для медицинских изделий, пересмотрели руководящие принципы для технический обзор регистрации медицинских устройств и сформулированные технические рекомендации по производству, эксплуатации, использованию и мониторингу побочных эффектов медицинских устройств.
«План действий по улучшению стандарта медицинского изделия» включает:
1. Были сформулированы и пересмотрены 500 стандартов на медицинские изделия, в том числе 80 стандартов на диагностические реагенты, 200 стандартов на активные медицинские устройства, 220 стандартов на пассивные медицинские устройства и другие стандарты;
2. Сформулировано и пересмотрено 200 руководящих принципов технического обзора и клинических испытаний медицинских изделий. Разработано 150 видов стандартных образцов реагентов для диагностики in vitro;
3. Создать и улучшить стандартизированную систему управления медицинскими устройствами, опираясь на существующие ресурсы, укрепить строительство национального центра управления стандартами медицинских устройств и предоставить стандартный управленческий персонал для удовлетворения потребностей.
3、 Усилить надзор за всем процессом.
1. Мы должны полностью внедрить стандарты управления качеством для клинических испытаний медицинских устройств, усилить надзор и проверку клинических испытаний и бороться с фальсификацией клинических данных;
2. Мы должны полностью внедрить стандарт управления качеством производства медицинских изделий и усилить контроль за производством стерильных и имплантируемых медицинских устройств;
3. Мы должны полностью внедрить стандарты управления качеством медицинских изделий, усилить надзор за качеством транспортировки и хранения холодовой цепи, а также внедрить онлайн-систему регистрации и проверки для покупки и продажи делового персонала производственных и операционных предприятий;
4. Строго осуществлять меры по надзору за качеством и управлению использованием медицинских изделий, строго контролировать качество закупки, приемки, хранения, технического обслуживания, развертывания и использования и своевременно сообщать о побочных эффектах медицинских изделий. Улучшить управление использованием имплантируемых и других медицинских устройств высокого риска.
4、 Всесторонне усилить инспекцию на месте и надзор за выборочным контролем.
Сосредоточив внимание на аспектах кодекса поведения, соблюдения процессов, надежности данных и т. д., мы проведем проверку всего проекта управления качеством для предприятий, будем жестко пресекать различные незаконные действия, такие как мошенничество, и призываем предприятия строго соблюдать соответствующие стандарты менеджмента качества. Увеличьте частоту регистрационных инспекций, летных инспекций и зарубежных инспекций, а также улучшите возможности инспекции. Усилить проверку стерильных и имплантируемых медицинских устройств и реагентов для диагностики in vitro.
Программа «Расширенная проверка медицинских изделий» включает:
1. На национальном уровне проводится полная проверка проекта для всех производителей медицинских изделий третьего класса и производителей стерильных медицинских изделий второго класса.